Dermatologia - Malattie infettive: Aldara® Creme (MEDA Pharm)
Immunmodulator
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Documed SA
1 Sachet zur Einmalapplikation enthält:
Creme: 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Salbengrundlage (5%).
Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Alcohol benzylicus, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) und Propylis parahydroxybenzoas (E 216); Excip. ad ungt. pro 250 mg.
Aldara Creme enthält als Wirkstoff Imiquimod, der die Immunantwort moduliert. Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität. Im Tiermodell erweist sich Imiquimod gegen Virusinfektionen als wirksam. Es gibt Hinweise, dass seine antiviralen Eigenschaften auf der Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen beruhen könnten. Die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen nach Applikation von Aldara Creme auf Genitalgewebe mit Spitzen Kondylomen wurde auch in klinischen Studien nachgewiesen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Aldara Creme ist für die topische Behandlung äusserlicher spitzer Kondylome im Genital- und Perianalbereich (Condyloma acuminata) bei Erwachsenen indiziert.
Übliche Dosierung
Erwachsene: Aldara Creme ist dreimal wöchentlich (z.B.: Montag, Mittwoch und Freitag; oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und 6 bis 10 Stunden lang auf der Haut zu belassen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Aldara Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren spitzen Kondylome im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind oder bis maximal 16 Wochen pro Behandlungszeitraum.
Art der Anwendung
Aldara Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten mit spitzen Kondylomen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist. Aldara Creme wird vor dem Zubettgehen aufgetragen. Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden. Nach der Einwirkzeit wird die Creme mit Wasser und einer milden Seife abgewaschen. Die in einem zum Einmalgebrauch vorgesehenen Sachet enthaltene Crememenge reicht aus, um einen mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich von 20 cm² zu behandeln. Die Sachets sind nur für die einmalige Applikation bestimmt.
Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
Unbeschnittene Männer, die spitze Kondylome unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit spitzen Kondylomen infizierten Bereich täglich waschen (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Hinweis zum Beginn der Anwendung
Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Aldara Creme erst eingeleitet werden, nachdem diese vollkommen abgeheilt sind.
Zur Anwendung von Aldara Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung von Condyloma acuminata liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor. Aldara Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst eingesetzt werden, nachdem die Haut im Genital- oder Perianalbereich abgeheilt ist.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod oder irgendeinen der sonstigen Bestandteile der Creme.
Vorsichtsmassnahmen
Über die Behandlung von spitzen Kondylomen im Bereich der Vorhaut bei unbeschnittenen Männern mit Aldara Creme liegen bisher nur in begrenztem Umfang Erfahrungen vor. Sicherheitsdaten für diese Patientenpopulation bei dreimal wöchentlicher Behandlung mit Aldara Creme und täglicher Vorhauthygiene umfassen weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führender Striktur beobachtet. Die Behandlung dieser Patientengruppe wird deshalb nicht empfohlen und sollte nur dann erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko übersteigt. Frühzeichen für eine Striktur sind lokale Hautreaktionen (z.B. Erosion, Ulzeration, Ödem, Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Aldara Creme wurde nicht für die Behandlung innerer spitzer Kondylome im Genitalbereich untersucht und wird daher nicht zur Behandlung von spitzen Kondylomen der Urethra, Vagina, Zervix, des Rektums oder des Analkanals empfohlen.
Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Aldara Creme erst eingeleitet werden, nachdem diese vollkommen abgeheilt sind.
Örtliche Hautreizungen, wie z.B. Erythem, Erosion, Exkoriation/Schuppenbildung und Ödem treten häufig auf. Andere lokale Reaktionen, wie z.B. Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung, wurden ebenfalls mitgeteilt. Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen. Die Behandlung mit Aldara Creme kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktion abgeklungen ist.
Das Anlegen eines Okklusivverbandes während der Behandlung von Condyloma acuminata mit Aldara Creme wird nicht empfohlen. Bei Überschreiten der empfohlenen Dosis kann es verstärkt zu Hautreaktionen kommen.
Vor dem Geschlechtsverkehr muss Aldara Creme von der Haut abgewaschen werden. Die Reissfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Aldara Creme beeinträchtigt werden. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aldara Creme mit diesen Verhütungsmitteln nicht empfohlen. Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Patienten, die mit Aldara Creme behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
Die Auswirkung von Aldara Creme auf die Übertragung von genitalen/perianalen Kondylomen ist nicht bekannt. Den Patienten sollte bewusst sein, dass sich neue Kondylome während der Behandlung bilden können, da Aldara Creme keine direkte Wirkung auf das Kondyloma Virus hat.
Unter der Behandlung mit Aldara Creme kann es zu einer Verschlechterung entzündlicher Hauterscheinungen kommen.
Die Sicherheitsdaten, die zur Behandlung mit Aldara Creme für Patienten über 65 Jahre vorliegen, beschränken sich auf 4 Fälle.
Die wiederholte Behandlung mit Aldara Creme nach einem Rezidiv der spitzen Kondylomen wurde bisher nicht untersucht, und eine wiederholte Behandlung mit dieser Creme wird deshalb nicht empfohlen.
Begrenzte Daten deuten zwar auf erhöhte Reduktionen von spitzen Kondylomen bei HIV-positiven Patienten hin, Aldara Creme hat in dieser Patientengruppe in Bezug auf die Beseitigung der spitzen Kondylome jedoch eine geringere Wirksamkeit gezeigt. Die Wirksamkeit bei anders immunsupprimierten Patienten wurde nicht untersucht.
Es ist sinnvoll, die Geschlechtspartner ebenfalls einer ärztlichen Untersuchung zu unterziehen und gegebenenfalls zu behandeln.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aldara Creme sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter ein potentielles Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aldara Creme soll nur von stillenden Müttern angewendet werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling eindeutig überwiegt.
Dreimal wöchentliche Anwendung von Aldara Creme führte in kontrollierten klinischen Studien häufig zu lokalen Reizungen (bis 61% der Patienten) einschliesslich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation, Schuppenbildung (23%) und Ödem (14%). Induration, Ulzeration, Verschorfung und Bläschenbildung wurden weniger häufig mitgeteilt. In diesen Studien wurde auch über das Auftreten von Hautreaktionen, wie Erytheme (44%), Erosion (16%), Ulcerationen (6%) und Exkoriation, Schuppenbildung (16%) ausserhalb des Applikationsortes berichtet. Diese Reaktionen traten an Bereichen ohne Infektion mit spitzen Kondylomen auf, die möglicherweise mit Aldara Creme in Kontakt gelangten. Die meisten Hautreaktionen waren durch leichten bis mittleren Schweregrad gekennzeichnet und verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Die am häufigsten mitgeteilten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation von Aldara Creme in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen in den Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung waren lokale Reaktionen am Ort der Behandlung der spitzen Kondylome. Von Patienten unter Aldara Creme und Placebo-Creme wurde zudem über einige systemische Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen und Myalgien berichtet.
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Nebenwirkung Patientinnen Patienten
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Aldara Placebo- Aldara Placebo-
Creme Creme Creme Creme
5% 5%
N= 117 N= 103 N= 156 N= 158
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Reaktionen am
Applikationsort
Juckreiz 32% 20% 22% 10%
Brennen 26% 12% 9% 5%
Schmerzen 8% 2% 2% 1%
Wunde Stellen 3% 0% 0% 1%
Erhöhte 3% 2% 5% 1%
Empfindlichkeit
Entzündliche 1% 0% 1% 0%
Stellen
Systemische
Reaktionen
Kopfschmerzen 4% 3% 5% 2%
Grippeähnliche
Symptome 3% 2% 1% 0%
Myalgie 1% 0% 1% 1%
Pilzinfektionen* 11% 3% 2% 1%
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*ohne kausalen Zusammenhang
Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Aldara Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich. In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg KG. Eine kontinuierliche dermale Überdosierung mit Aldara Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod, was dem Inhalt von ungefähr 16 Sachets entspricht, könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen. Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von >200 mg auftrat, bestand in Hypotonie, die sich nach Flüssigkeitszufuhr normalisierte.
April 1999.
© Documed SA, aggiornato il 09.06.2008 21:16:48